据《华尔街日报》5月8日报道，美国总统特朗普已批准一项计划，拟解除美国FDA局长马丁·马卡里（Marty Makary）的职务。《纽约时报》及CNN等多家媒体随后援引知情人士消息跟进确认。

消息人士表示，相关决定尚未最终落实，总统仍可能在最后一刻改变主意。

据NBC新闻报道，特朗普当日被记者问及此事时回应称“我有所耳闻，但对此一无所知”。该报道同时提到，反堕胎团体Susan B. Anthony Pro-Life America主席玛乔丽·丹嫩费尔泽（Marjorie Dannenfelser）本周公开呼吁“立即解雇马卡里”，称其“冷漠态度对数百万反堕胎选民完全不可接受”，而Turning Point USA播客主亚历克斯·克拉克（Alex Clark）则发文对马卡里表示支持。

撤换缘由：政策争议与机构动荡

前FDA临床药理学审评部定量药理学审评室主任王亚宁博士接受了研发客采访。他评价说：“马卡里任职14个月以来，在药物审批、堕胎药监管及电子烟政策等多个领域引发争议，招致特朗普盟友、反堕胎团体、保守派媒体及制药企业的多重压力。在电子烟问题上，马卡里对批准水果味电子烟产品态度迟疑，引发特朗普直接施压，FDA本周最终反转立场，授权45种相关产品上市。”

在堕胎药米非司酮（mifepristone）问题上，王亚宁告诉研发客，反堕胎团体长期敦促FDA完成安全审查并恢复当面配药要求，但马卡里未能兑现承诺，甚至批准了该药新的仿制药版本入市。该团体及其他反堕胎领袖于周五赴白宫当面表达不满。

药物审批方面，FDA在马卡里任内多次出现朝令夕改的情况。今年2月，该机构先拒绝审查莫德纳（Moderna）的流感mRNA疫苗申请，数日后又改变立场；3月，uniQure公司治疗亨廷顿病的基因疗法被要求进行额外临床试验，FDA官员甚至公开称该药为“失败疗法”。此外，Replimune的黑色素瘤疗法、Atara Biotherapeutics及Regenxbio等公司的罕见病药物亦遭遇意外挫折。

机构内部动荡同样是重要因素。自2025年初以来，FDA药品审评与研究中心（CDER）已五度更换负责人；生物制品评价与研究中心（CBER）前主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）八个月内两度离职。包括理查德·帕兹杜尔（Richard Pazdur）、彼得·马克斯（Peter Marks）、杰奎琳·科里根-柯雷（Jacqueline Corrigan-Curay）在内的资深监管官员纷纷出走，机构因大规模裁员和辞职流失数千名员工，士气低落。

各方反应

反堕胎阵营对马卡里的不满达到顶点。丹嫩费尔泽（Dannenfelser）称：“FDA局长马卡里应立即被解雇……冷漠态度对数百万期待政府采取行动拯救生命的反堕胎选民完全不可接受。”

行业组织方面，生物技术产业组织（BIO）首席执行官约翰·克劳利（John Crowley）此前曾警告：“我们正处于临界点，是时候扶正这艘船了。”

Moderna首席执行官斯特凡·班塞尔（Stéphane Bancel）批评FDA变得“不可预测”，称这“威胁美国在创新药物领域的领导地位”。

前FDA官员亦表达深切忧虑。前FDA局长戴维·凯斯勒（David Kessler）表示：“人才流失正使该机构倒退十年以上，短期内无法修复。”前FDA局长罗伯特·卡利夫（Robert Califf）则担忧“越来越多的决策落入受政治影响的人手中”。

资本市场对此反应迅速。Replimune股价在撤换消息传出后当日收盘大涨近22%。BMO资本市场分析师埃文·塞格曼（Evan Seigerman）认为，解雇马卡里对生物制药行业是积极信号，市场预期继任者将更注重监管的稳定性和可预测性。

王亚宁博士表示：“马卡里上任后表现不佳，被撤换只是迟早问题。”

潜在继任人选

据知情人士透露，白宫考虑任命FDA副局长凯尔·迪亚曼塔斯（Kyle Diamantas）（食品部门主管）担任代理局长，正式提名的人选可能包括前FDA局长、得克萨斯大学MD安德森癌症中心首席医学执行官斯蒂芬·哈恩（Stephen Hahn），以及前FDA代理局长、前卫生部长助理布雷特·吉罗伊尔（Brett Giroir）等。

目前，FDA药品审评与研究中心（CDER）由运动医学医生兼流行病学家特蕾西·贝丝·赫格（Tracy Beth Høeg）代理负责，其药物开发管理经验有限，任命再度引发外界对机构专业能力的关注。

短期与长期影响

短期来看，马卡里离职将加剧联邦卫生部门的人事真空。目前，美国疾病控制与预防中心（CDC）和公共卫生局局长职位同样空缺，FDA疫苗监管主管亦悬而未决。

在11月中期选举临近之际，关键卫生监管机构缺乏经参议院确认的领导人，可能削弱应对突发公共卫生事件的能力。

审评效率方面，大规模裁员和资深审查员流失已导致会议延期、申请积压。《处方药使用者付费法案》（PDUFA）相关费用处理延误，更使新药申请面临法定时限风险。

王亚宁博士提醒，检查数量已降至除疫情年份外十多年来的最低水平，后续市场监管存在漏洞。

长期而言，FDA的全球监管“金标准”地位面临侵蚀。许多中低收入国家依赖FDA评估加速本国药品审批，机构能力削弱可能迟滞基本药物在全球的可及性。

生物制药投资者和分析人士指出，领导层持续动荡增加了药物开发的不确定性，2025年的人员流失将在2026年对申请审评造成切实挑战，或使美国在全球生物医药创新竞赛中丧失优势。

马卡里为约翰霍普金斯大学外科肿瘤学教授，去年3月获参议院确认，曾撰写多本关于医疗成本和现代医学弊端的畅销书，是卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）倡导的让美国再次健康（MAHA）运动核心人物之一。

尽管近几周面临巨大压力，马卡里曾向同事坚称职位稳固，并在周五私下否认离职传闻。然而，知情人士评价其“状态不佳，虽强作镇定，但只是时间问题”。

此外，据《纽约时报》本周报道，FDA还阻止了关于新冠疫苗和带状疱疹疫苗副作用“非常罕见”的研究发表，引发科学界对信息透明度的质疑。

另据悉，美国最高法院预计将于数日内决定是否受理路易斯安那州挑战米非司酮（mifepristone）邮寄规则的案件，可能从根本上影响FDA相关决策空间。药物堕胎目前约占美国全部堕胎数量的三分之二，FDA对米非司酮监管政策的任何调整都将对全国堕胎可及性产生深远影响。

总第2892期

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