兴齐眼药(300573)5月11日晚公告，公司研发的盐酸利多卡因眼用凝胶于近日获得了“评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼表麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验”临床总结报告。
据了解，该研究是一项随机、双盲、阳性药平行对照、安慰剂平行对照、多中心临床试验，665例受试者参与试验，评估了本品的有效性和安全性。研究结果显示：本品（盐酸利多卡因眼用凝胶）用于眼表麻醉的效果与原研产品相当，无统计学显著差异，同时显著优于安慰剂。本品在临床试验期间未出现严重不良事件，常见不良事件发生率低且严重程度多为轻度，总体安全性良好，符合临床用药安全要求。
兴齐眼药表示，本次公告的盐酸利多卡因眼用凝胶是以盐酸利多卡因为活性成分的眼用凝胶制剂，适应症为适用于眼科操作中的眼表麻醉。原研药品目前尚未进口国内。截至目前，国内仅有一家仿制药获批上市。本次盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究报告对公司近期业绩不会产生重大影响，后续该项目的审评审批进度及结果等均具有一定的不确定性。
兴齐眼药是国内研发技术水平领先、产品线覆盖广的专业眼科药物研发、生产、销售企业。公司产品包括延缓儿童近视进展药、干眼治疗药、眼用抗感染药、眼用抗炎/抗感染药、散瞳药和睫状肌麻痹药、眼用非类固醇消炎药、缩瞳药和抗青光眼用药等，覆盖十余个眼科药物细分类别，公司已建立了“系列全、品种多”的眼科药物产品体系。
今年一季度，兴齐眼药在研发方面也取得了重要进展。兴齐眼药2月3日晚公告，公司研发的SQ-129玻璃体缓释注射液于当日完成了“一项评估SQ-129玻璃体缓释注射液治疗糖尿病性黄斑水肿的安全性、药代动力学特征和初步疗效的Ⅰ/Ⅱ期临床试验”首例受试者入组，正式进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。
此外，兴齐眼药3月11日晚公告，公司研发的SQ-24071滴眼液于当日完成了“评估SQ-24071滴眼液在健康参与者中单次/多次给药的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验”首例受试者入组，正式进入该临床试验。SQ-24071滴眼液是公司开发的一款用于延缓近视进展的药物，本次开展的I期研究为一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，目的是评估SQ-24071滴眼液在健康参与者中单次/多次给药的安全性和耐受性，并分析评价全身暴露量，评估药物的药代动力学（PK）特征。截至公告披露日，国内外尚无该眼用制剂产品上市。
（文章来源：证券时报网）
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