上证报中国证券网讯(记者严晓菲)5月14日午间，同和药业公告称，公司近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter(以下简称“FA Letter”)。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。
同和药业表示，公司卡格列净产品获得美国FDA签发的FA Letter，表明FDA已完成对公司卡格列净原料药DMF文件的技术审评，可满足关联制剂客户的ANDA(Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请)申报要求。卡格列净原料药此次通过技术审评，有利于公司拓展市场、开拓客户，将对公司进一步扩大国际市场业务起到积极作用。
公司同步提醒称，由于医药行业的特点，相关产品在国际市场的销售情况易受到市场环境变化、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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