药智数据显示，4月CDE在受理了1802个受理号1383个品种（药品+企业）的注册申请的同时，完成了1729个受理号、1339个品种的审评审批。
值得一提的是，4月生物制品IND申请（91个）与化药IND申请（92个）仅相差一个品种，生物制品研发管线持续扩容。
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申报情况
4月，共有1383个品种提交了的注册申请，涉及877家企业。包括594个化药品种、592个中药和197个生物制品。
一、申请类型方面
以申请处方、工艺、规格等事项变更的补充申请品种数最多，有876个品种，中药的补充申请占65.98%；新药方面，共174个品种提交上市/临床申请，生物制品品种数高于化药，中药最少；仿制药品方面，共228个品种仿制药品提交上市/临床申请，包括227个化药和1个同名同方药；进口药品方面，共45个品种提交注册申请。此外，还有34个一次性进口品种和27个进口药品的再注册申请。
图1 4月注册药品的申请类型二、审评任务方面
4月提交新药申请的174个品种中，包括151个新药临床试验申请和23个上市申请；仿制药品方面，228个仿制药品中，有212个为上市申请，还有11个品种提交新药临床试验申请；提交进口申请的45个品种中，包括28个新药临床试验申请、15个新药上市申请和2个仿制药上市申请。
图2 4月注册药品审评任务分类值得一提的是，生物制品IND申请（91个）与化药IND申请（92个）仅相差一个品种，生物制品研发管线持续扩容。
从2020年起，生物制品IND申请数量逐年攀升，至2022年，全年申请IND的品种数高于化药。截至至2026年4月30日，2026年生物制品IND申请已达403个品种，比化药的382个IND申请多21个品种。
图3 创新药IND受理品种数变化情况02
审评情况
一、审评概况
4月共有1339个品种（药品+企业）完成审评审批。
审评结论分布为：批准补充536件、批准生产328件、批准临床242件、未被批准148件、批准再注册21件、批准进口18件。整体通过率88.9%，未批准率11.1%。
图4 4月获得批件药品结论分布情况新药方面，4月不仅有15个品种批准上市/进口，还有9个品种未被批准。
批准的新药中，包括1类创新药5个、2类改良型新药8个，古代经典名方2个。而未被批准的药品里，包括1个1类创新药、4个2类改良型新药、2个3.1类古代经典名方和2个5.1类进口化药。
二、创新药
4月创新药完成152个IND、6个NDA和54个补充申请审评。上市审批中，批准生产4个、进口1个、未批准3个，批准率62.5%。国家鼓励创新药研发，但未降低药品安全有效底线。
批准上市的5个品种中，Bayer的和鞍石药业的苯甲酸安达艾替尼胶囊均为通过优先审评通道上市的附条件批准药品。未批准的药品，包括苏州盛迪亚的瑞康曲妥珠单抗、先声药业的乐德奇拜单抗等。
附表1 2026年4月完成审批的创新药
三、改良型新药
改良型新药是在已有药物基础上优化，如改剂型、增适应症等。4月完成33个IND、12个NDA、8个补充申请审评，批准生产7个、进口1个、未批准4个，批准率66.7%，高于创新药，高获批率说明“站在巨人肩膀上”的优化创新策略风险可控、成功率高。
正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊和贝莫苏拜单抗注射液、GSK的注射用玛贝兰妥单抗和康希诺的吸附无细胞百白破联合疫苗，均通过优先审评通道获批。
附表2 2026年4月完成审批的改良型新药
四、纳入优先审评通道的药品
4月共有10个优先审评药品完成审评，9个批准、1个未批准，通过率90%。
批准的药品中，除前面提到的2个1类创新药、4个改良型新药，还有注射用塔拉妥单抗（Amgen，生物制品3.1类，附条件批准进口，国药准字SJ20260028）、吗替麦考酚酯干混悬剂（昆明贝克诺顿，化药3类，儿童用药优先审评，国药准字H20264037）、ω-3鱼油脂肪乳注射液（贝朗医疗，化药4类，国药准字H20264039）。
唯一未被批准的是Daiichi Sankyo Korea的盐酸吡昔替尼胶囊，用于治疗伴有重度病变或功能受限且无法通过手术改善的症状性腱鞘巨细胞瘤（TGCT）成年患者。
五、同名同方药品
同名同方药是2020年中药注册分类改革后设立的新类别，指与已上市中药处方组成、制法均相同的药品。
2020年至今14个同名同方药申请上市，仅浙江佐力药业百令胶囊获批，5个未获批准，9个在审。4月ANDA未批准中含1个同名同方药。
安徽泰恩康的和胃整肠丸可能近期完成审批，将为后续申报提供参考。
六、未被批准的药品
4月共有148个品种未被批准，包括9个NDA上市申请（1个1类创新药、4个2类改良型新药、2个3.1类古代经典名方和2个5.1类进口化药）、95个ANDA上市申请（94个化药和1个4类同名同方药）、34个补充申请和10个未公布任务类型的药品。
数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库
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