康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西，在治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究HARMONi-6中取得重大突破。与PD-1抑制剂联合化疗的标准方案相比，依沃西联合化疗可将患者死亡风险降低34%。
该研究的完整数据于2026年美国临床肿瘤学会年会开幕日作为重磅研究摘要发布，并同步发表于《柳叶刀》主刊。这是ASCO成立61年来，首个登上全体大会最高规格口头报告环节的中国原创新药研究成果。
HARMONi-6研究共入组532例中国晚期鳞状非小细胞肺癌患者。经过中位21.36个月的随访，依沃西联合化疗组的中位总生存期达到27.9个月，而对照组为23.7个月，风险比为0.66。依沃西组的24个月生存率高达64.7%，对照组为48.6%，生存获益随时间推移持续扩大。
值得注意的是，无论患者PD-L1表达水平高低，依沃西均展现出一致的生存获益。在PD-L1阴性患者中，死亡风险降低36%；在伴有肝转移或三个以上转移灶的高危患者中，依沃西同样显示出显著疗效，其中多转移灶患者的死亡风险降低高达53%。
安全性方面，依沃西联合化疗的毒副作用总体可控，与既往研究一致。尽管三级以上治疗相关不良事件发生率略高于对照组，但两组因不良事件导致停药和死亡的比例相当，未发现新的安全性信号。
康方生物创始人夏瑜表示，依沃西继在HARMONi-2研究中头对头击败帕博利珠单抗后，又在HARMONi-6研究中战胜了PD-1联合化疗方案，进一步巩固了其作为下一代免疫治疗骨架药物的地位。招商证券维持对康方生物的“强烈买入”评级，认为该药的全球市场潜力正在显现。
目前，依沃西在美国的上市申请已获FDA受理，目标审评日期为2026年11月14日。市场正密切关注全球多中心III期HARMONi-3研究的结果，该数据将决定依沃西能否最终登陆美国市场。
责任编辑：张俊 SF065
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