吉利德科学公司于5月22日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会已采纳积极意见，推荐批准Trodelvy作为单药疗法，用于治疗既往未接受过转移性疾病全身治疗、且不适合接受PD-1或PD-L1抑制剂治疗的不切切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
转移性三阴性乳腺癌是一种侵袭性强、生存率较低的乳腺癌亚型。对于许多转移性三阴性乳腺癌患者而言，一线治疗可能是他们唯一的治疗机会，因此迫切需要在一线使用最有效的治疗方案以最大化患者获益。数据显示，约50%的转移性三阴性乳腺癌患者无法接受一线后的治疗。
此次CHMP的积极意见基于III期ASCENT-03研究的积极数据。研究显示，与标准化疗相比，Trodelvy作为一线治疗将疾病进展或死亡风险显著降低了38%。Trodelvy组的中位无进展生存期为9.7个月，化疗组为6.9个月。
西班牙国际乳腺癌中心负责人、ASCENT-03研究主要研究者Javier Cortes博士表示，对于不适合接受免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌患者而言，戈沙妥珠单抗显著延缓疾病进展和死亡的能力，可能是自20年前三阴性乳腺癌这一分型确立以来，面向该患者群体的首个重大治疗突破。
Trodelvy是一种首创的Trop-2靶向抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高表达的细胞表面抗原，包括超过90%的乳腺癌和肺癌。
欧洲委员会预计将在2026年下半年就Trodelvy的额外适应症做出最终决定。吉利德也已向美国食品药品监督管理局提交了基于ASCENT-03研究的补充申请。
责任编辑：张俊 SF065
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