来源：华夏时报


　　5月31日，国家医保局正式发布《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（下称方案），同步敲定申报、续约、竞价全套规则。
　　首都医科大学国家医疗保障研究院院长助理兼价格招采室主任蒋昌松向《华夏时报》记者表示，此次方案对创新药的支持主要体现在“放宽申报时限、增设预申报，加快创新药准入节奏；设立商保创新药目录，构建‘基本医保+推荐商保’双层次，为高价值创新药提供过渡保障通道；续约规则向1类原研创新药倾斜，稳定企业市场预期；支持真实世界证据，优化创新药价值评价；精准支持罕见病、儿童药等临床急需创新药，同时简化新适应症调整流程，力所能及鼓励医药创新。”
　　方案还明确对中成药“禁忌、不良反应、注意事项”标注“尚不明确”的“三不明”中成药重点调出，而临床价值低、长期断供、可被替代的药品也将被同步清理，倒逼行业告别粗放发展，转向循证化、规范化升级。
　　一边是收紧医保基金“钱袋子”，一边力挺硬核创新，方案为市场传递出明确信号——靠“模糊说明书”躺赚的时代终结，真创新、强临床、重安全才是长期生存之本。
　　“三不明”清退倒计时
　　相较于往年，2026年医保目录调整在流程设计、准入逻辑、调出管理、计价口径上均有较大变革，整体节奏更高效、规则更清晰、导向更明确，标志着医保准入从规模扩容转向质量提升、从经验管理转向科学治理。
　　今年医保调出规则划出刚性红线：说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍为“尚不明确”，且未按期完善的中成药，直接列为重点调出对象。这是医保端与药监端的政策闭环——2023年《中药注册管理专门规定》已明确，2026年7月1日后，此类中成药不予再注册，如今医保同步清退，彻底终结“模糊用药”乱象。

　　数据显示，此前超半数中成药说明书存在“尚不明确”问题，安全风险长期悬而未决。此次调整，不仅存量“三不明”中成药面临出局，新增中成药也将严格把关，安全信息不全者直接挡在医保门外。与此同时，临床价值低、长期断供、可被替代的药品也同步清理，倒逼行业告别粗放发展，转向循证化、规范化升级。
　　马来西亚思特雅大学（UCSI）商学院营销学教授欧程曦向《华夏时报》记者指出，这说明安全用药从“模糊”走向“明确”已成硬约束。过去中成药靠“尚不明确”打擦边球的营销套路将彻底失效。企业若不在规定期限内完善说明书，不仅面临药监“不续注册”，更会直接失去医保准入资格——这意味着临床处方和销量将断崖式下滑。但同时，保留整改窗口也倒逼行业从“营销驱动”转向“研发驱动”，加速优胜劣汰。
　　“监管逻辑完成了向循证医学的强制切换。”盘古智库高级研究员江瀚向《华夏时报》记者表示，清退本质上是倒逼企业补齐长期缺失的安全性数据短板，终结了过去部分企业借模糊表述规避责任、漠视患者知情权的乱象。其次，这是医保基金腾笼换鸟、优化资源配置的必然举措。通过建立严格的退出机制，加速清退缺乏扎实临床价值和安全数据的“僵尸批文”及低水平产品，能够为真正具备差异化创新的优质药品腾出宝贵的医保基金池空间。他认为，此次清退将引发中药行业的深度洗牌与集中度提升。短期内，无法在规定时间内完善说明书的中小企业将面临淘汰阵痛。但长期看，资源将向科研基础强、质量体系优的头部企业集聚，推动整个中医药产业从重数量扩张向重质量优先的高质量发展轨道回归。
　　创新支持全面加码
　　和君咨询医药医疗事业部高级咨询师史天一向《华夏时报》记者表示，此次方案最大的变化是“双目录”机制和“预申报”制度。
　　首先是双目录联动，给新药留足“缓冲带”。今年商保创新药目录继续发力，那些疗效好、技术新，但价格偏高、暂时进不了基本医保的新药，可以先在商保目录安家。企业可以同时申报两个目录，基本医保谈判谈不拢，可以转商保协商。而且商保新药还有“三除外”福利，不占医保考核、不被集采盯着、付费也更灵活，新药上市后的市场空间更广阔。

　　江瀚认为，已纳入商保创新药目录的药品可直接申报国家医保，这种机制鼓励高价值药物先通过商保积累真实世界数据并降低成本，后续再转入基本医保，为药企提供了更广阔的定价缓冲空间与市场溢价选择。
　　预申报制度也是今年的重要变化。今年目录调整申报时间较往年提前了1个月左右，对于在2026年6月10日前尚未正式获批、但已经完成技术审评的药品，可以进行预申报。进行预申报的药品在7月3日前按要求尽快补充提交正式的药品注册批件和说明书，经审核符合条件的，即可纳入今年目录调整范围。
　　江瀚表示，方案允许完成技术审评的药品“预申报”，将审批与医保准入从串联变为并联，新药进医保的时间缩短，这意味着企业能更早实现销售收入，加速收回研发成本。
　　更关键的是，谈判与续约不再唯价格论。评审围绕有效性、安全性、创新性、公平性综合评价，对1类新药开展参照药预沟通，强化创新价值权重；药物经济学测算优先采信高质量临床证据，对临床急需、填补空白的品种适度倾斜。续约规则对创新药差异化倾斜：1类新药触发简易续约可申请重谈，降幅更合理；连续纳入满4年降幅减半；新增适应症可扣减降幅，稳定企业盈利预期。
　　政策同时聚焦刚需，鼓励儿童药、罕见病药、重大慢病药研发，细胞治疗、双抗、ADC等前沿创新优先纳入商保目录支持。目录调整坚持公平导向，不分企业规模、所有制、内外资，一视同仁，以临床价值与创新质量论英雄。
　　本轮医保目录调整，是一次优胜劣汰的行业出清，更是一次价值回归的制度重塑。“三不明”中成药被清退，守住用药安全底线；谈判不再唯价格论，打开创新成长空间。对药企而言，创新早已不是可选项，而是活下去、走得远的唯一出路。

责任编辑：曹睿潼

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