时隔近9个月，悬在医药电商头上的合规“靴子”终于落地！
5月25日，国家药监局正式发布《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。这份共四章四十二条的新规，围绕处方药网络零售的关键环节，针对当前存在的“不凭处方售药”“处方审核走过场”“虚假宣传”等乱象，对售药商家、售药行为和电商平台提出了明确的合规要求。
对比征求意见稿，正式版《指南》有哪些变化？
2025年9月，国家药监局曾对外公布《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》。澎湃新闻记者梳理发现，相比征求意见稿，正式的指南有多处调整，去除了模糊、建议性的表述，代之以清晰、强制性的规范。
在人员资质方面，征求意见稿曾在处方审核、调配等关键环节，允许“依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员”操作，而正式稿删除了“其他药学技术人员”的表述，严格限定为“执业药师”，大幅提升了网售处方药的人员资质门槛； 针对“AI审方”乱象，《指南》明确规定处方审核工作不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施。
针对网售处方药过程中的营销行为， 正式版《指南》给出了更清晰的红线，明确不得引导消费者过度使用药品或者不合理使用药品，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，应避免以下存在法律风险的行为，包括：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或者礼品等方式提供处方药；以提货卡、核销码等形式向公众销售或者变相销售处方药；将处方药与其他商品或者药品以商品组合形式向消费者销售等。
在部分细节上，《指南》有所松绑。比如正式稿取消了征求意见稿中“日均审方300张以内”的具体数字限制，改为“控制在合理范围以内”，交由企业根据每日处方审核工作量和质量管理实际需求按比例合理配备。此外，征求意见稿“建议在药品有效期不足6个月时向消费者提前告知”，正式稿删除了“6个月”的硬性要求。
新规影响多大？便利与安全的博弈，药店面临短期阵痛
《指南》的落地，对整个医药零售终端及电商平台将产生深远影响，不少企业目前仍处于观望阶段。
医法汇创始人张勇律师指出，这份指南不是行政法规，属于药品监管领域的行政操作指引，划定了合规和违规的清晰界限，一方面让监管部门在日常检查过程中更有操作依据，另一方面也可以让电商平台、零售企业等各方进行自我对照，自查自纠。
国家药监局在指南解读中指出，考虑到第三方平台企业在整个药品网络销售生态中的关键作用，制定过程中突出对平台合规管理行为的规范引导，对处方药网络零售全链条各环节的安全保障提出明确要求，落实落细各相关方的主体责任。对此，张勇律师分析：“过去，部分平台对网售处方药的违规行为往往‘睁一只眼闭一只眼’。现在按照《指南》，平台一旦违规，监管部门可直接予以处罚。这将倒逼平台必须‘瞪起眼’，切实履行法定监管职责。”
张勇律师进一步指出，《指南》并非“一刀切”要求必须凭线下纸质处方，而是强化了对电子处方的实质性监管。“当下一些网购处方的审核流于形式，甚至靠AI“秒过”。新规要求必须由真实执业药师审方，这意味着审方量和速度大概率会下降。对消费者而言，短期内可能会觉得网购药物变麻烦了、变慢了，但这从根本上提高了用药安全性。
虽然此次的指南是网售合规要求，但线下实体药店的线上业务或也将面临挑战。曾担任多家百强连锁总经理的职业经理人苍春认为，当前线下药店很大一部分业绩依赖线上外卖或快递销售，新规之下，药店若无法获取足够数量的合规处方，短期内或会出现业绩下滑。
指南明确，药品网络零售企业应当拒绝处方调配和销售，其中包括存在禁止网络销售相关药品的处方。而2022年11月发布的《药品网络销售禁止清单（第一版）》明确，其他禁止通过网络零售的药品也包括注射剂（降糖类药物除外）、血液制品等。对此，苍春认为，《指南》重申了对“禁止网络销售处方药清单”的严格执行，高客单价的血液制品（如白蛋白、静丙等）网售将受限。同时，作为近年来网售爆款的GLP-1类减肥药，也将迎来强监管。 过去，不少药店和平台依靠不规范的网络处方，甚至在无明确适应证的情况下大量销售GLP-1类药物，带动了销量的增长。随着《指南》对处方真实性、严禁超适应证用药等严格要求，此类药物的网售热潮或被降温。
有行业人士分析指出，短期来看，《指南》或给相关市场主体带来合规压力，但长远来看，《指南》划定了清晰的合规红线，将倒逼医药电商从“拼速度、拼流量”向“拼专业、拼合规”转型，促进行业健康长远发展。
责任编辑：刘万里 SF014
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