5月26日,美国临床试验收录网站显示,恒瑞医药的HRS-5635启动首个III期临床(研究编号:HRS-5635-301)。这是全球首个进入III期阶段的乙肝siRNA疗法。

该研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验(n=540),旨在评估HRS-5635治疗经核苷(酸)类似物治疗后HBeAg阴性的慢性乙型肝炎(HBV)患者的有效性和安全性。研究的主要终点是停用所有HBV疗法后24周内维持HBV DNA抑制且HBeAg阴性的患者比例。
I期研究结果显示,患者接受每4周1次HRS-5635治疗后,HBeAg下降1.615–1.886 log10IU/mL,安慰剂组下降0.009 log10IU/mL。
据医药魔方Nextpharma数据库统计,目前全球仅15款在研乙肝siRNA药物,其中1款(HRS-5635)处于III期阶段,7款处于II期阶段。
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