核心要点
- 礼来宣布，旗下新一代减肥药顺利完成肥胖症关键晚期临床试验，各剂量组均实现显著减重效果。
- 这款名为瑞塔鲁肽的周注射药剂距离递交上市申请再进一步，作用机制区别于现有注射剂与口服减肥药。
- 最高剂量用药组受试者 80 周平均减重幅度达28.3%，折合体重 70.3 磅。
礼来制药周四公布，其新一代减肥药顺利通过肥胖症关键性三期临床试验，不同用药剂量均展现出可观减重成效。
试验结果推动这款周制剂瑞塔鲁肽迈向上市审批流程。该药物作用机理不同于礼来、诺和诺德现有各类注射及口服减肥药，药效也更具优势。
仅统计全程坚持服药的受试者数据，最高剂量组 80 周平均减重 28.3%，折合 70.3 磅；安慰剂组减重仅 2.2%。
本次三期试验共纳入 2500 名受试者，约 45% 的受试者减重幅度达到 30% 及以上。
针对身体质量指数 35 及以上的高危肥胖人群开展延伸试验，最高剂量组用药 104 周后，平均减重比例达 30.3%，该体重指数区间人群易患上心血管疾病与糖尿病。
药物存在一定胃肠道副作用，恶心、腹泻等反应在高剂量下更为多见，整体不良反应表现与此前针对肥胖合并膝关节炎患者的三期试验基本吻合。业内分析认为，这类副作用侧面体现药物减重起效快、药效强劲。
本次测试的低剂量版本，因不良反应停药的人数占比更低。
礼来首席科学与产品官丹・斯科夫龙斯基表示，三成减重幅度表现十分亮眼，以往仅有减重手术能达到该效果。
“常规减肥药从未实现过这般减重水平。”
服药满 80 周后，最高剂量组约 65% 受试者体重指数降至 30 以下，脱离肥胖判定标准。
市场此前预期该药物减重效果将超越礼来爆款减肥药泽邦德，后者减重幅度约 20% 至 22%。
这是瑞塔鲁肽第三项取得成功的晚期临床试验。今年早些时候其糖尿病临床试验顺利收官，去年 12 月也完成肥胖合并膝关节炎小型试验。继注射药剂泽邦德、新款口服药方达优之后，礼来将瑞塔鲁肽视作肥胖药物管线的核心新品。
考恩证券预测，该药物 2030 年销售额有望达到 38 亿美元。
减重与降糖药物市场规模持续扩张，业内预估 2030 年代行业整体市值或将突破千亿美元。瑞塔鲁肽是礼来稳固市场主导份额、抗衡诺和诺德的关键产品。
全新低剂量方案
本次试验首次测试 4 毫克低剂量规格，受试者 80 周平均减重 19%，折合 47.2 磅。
该低剂量减重效果等同于泽邦德高剂量水平，且耐受性表现超出预期。胃肠道不良反应是 GLP-1 类药物常见问题，而这款低剂量药物耐受度表现优异。
4 毫克剂量组因副作用停药比例约 4%，低于安慰剂组近 5% 的停药率；最高剂量组停药率则为 11.3%。
斯科夫龙斯基称，高低剂量均交出亮眼数据，具有里程碑意义。减重幅度因人而异，部分患者无需极致减重，按需选择剂量即可满足健康需求。
用药安全性
整体安全表现与同类 GLP-1 药物持平，不良反应以肠胃不适为主。
最高剂量组 42% 受试者出现恶心症状，腹泻、便秘发生率分别为 32%、26.1%；13% 以上人群患上上呼吸道感染，另有超 12% 受试者出现神经异常体感。
市场此前担忧药物是否会引发心律不齐等心脏问题。该药物可作用于三种肠道激素，其中胰高血糖素能够提升机体能量消耗。
礼来表示试验未发现心脏、肝脏相关不良病变。受试者尿路感染发生率略高于安慰剂组，症状大多轻微，服药期间便可痊愈，高剂量组感染率超 8%。相关诱因暂未明确，推测或与体重快速下降存在关联，减重手术也存在同类现象。
药物作用原理
瑞塔鲁肽属于三重靶点药物，可同时作用于 GLP-1、GIP、胰高血糖素三类激素，相比仅针对单一或双靶点的传统药物，对食欲管控、饱腹体感的调节作用更强。
泽邦德有效成分替尔泊肽靶向 GLP-1 与 GIP；诺和诺德维格维成分司美格鲁肽仅作用于 GLP-1 靶点。
财报数据显示，今年一季度礼来在美国减重降糖药市场占有率达 60.1%，诺和诺德占比 39.4%。
随着瑞塔鲁肽临近上市，诺和诺德加速追赶布局。2025 年 3 月，诺和诺德斥资最高 20 亿美元，拿下中国联邦制药一款早期试验药物授权。
这款新药同样采用三重作用机制调节血糖、削减体重，与瑞塔鲁肽形成竞争潜力，但研发进度差距较大，距离上市尚需数年时间。
责任编辑：郭明煜
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