◎记者张雪

　　中国制药，能不能在全球高壁垒创新中赢得一席之地？答案，已从芝加哥和华盛顿两地传回。

　　两家中国创新药企业，以两场“硬仗”，完成了两次面向全球的能力验证——一个在抗癌领域正面击败国际“金标准”，一个在麻醉市场打破跨国巨头长期垄断。

　　第一场仗，在肿瘤免疫治疗的全球最高殿堂打响。

　　康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西，联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，在III期HARMONi-6研究中，“头对头”击败了目前全球应用最广的肿瘤免疫联合疗法——替雷利珠单抗联合化疗。结果不仅达到统计学显著，获益幅度更具备明确的临床价值。这一研究成果于6月1日亮相2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体会议。这是ASCO成立61年来，中国原创新药成果首次获此殊荣。此外，该研究成果在国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊同期发表。

　　“头对头”设计本身就是一场“硬碰硬”的仗：不挑对手，直接挑战现有一线标准疗法。依沃西赢了，中国原创的双抗机制首次在III期研究中正面推翻全球“金标准”，折射出中国医药工程化能力的深层跃迁。

　　第二场仗，撬开了一个被跨国巨头垄断数十年的市场。

　　海思科6月1日发布公告称，公司自主研发的1类静脉麻醉创新药环泊酚注射液，正式获得FDA（美国食品药品监督管理局）上市批准。静脉麻醉领域长期由丙泊酚主导，环泊酚通过引入手性环丙基的分子结构改良，保留了起效快、苏醒彻底等优势，同时显著降低呼吸抑制、注射疼痛等副作用。凭借扎实的临床数据，FDA直接免除其I期和II期临床，批准其直接开展III期关键试验，并最终授予上市许可。环泊酚由此成为中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。

　　上述两家企业，一个是前沿靶点上的“全球首创”级挑战，一个是在成熟领域做出切实的临床增量。路径不同，内核却高度一致：靠硬数据说话，在全球最严格的监管体系中完成权威能力验证。这并非个案，而是中国创新药整体升级的缩影。

　　曾经，中国新药研发的“痛点”在于热门靶点上缺乏创新的积累，往往单纯靠性价比换取市场空间。这种策略在过去几年取得了成绩，但也始终面临“天花板效应”：既然做不到最优，那就只能拼价格，出海往往陷入低价内卷。

　　但东吴证券最新研报数据显示，中国First-In-Class（首创新药，FIC）管线在全球占比已从个位数跃升至2026年一季度的45%，实现从研发大国向研发强国的结构性转变。

　　2026年第一季度，跨国药企从中国采购的创新药管线数量占其全球采购量的30%，总金额占比更是升至71%。这一组数据远比单点消息更能说明，全球制药巨头对中国创新资产的认可度正在系统性地重构。默沙东、诺和诺德等跨国巨头在2031年前后面临总计约2800亿美元的药物专利到期压力。中国创新药企凭借差异化供给能力，正填补这一巨大的存量置换空间。

　　从政策层面看，2024年后创新药支持政策已从单一环节的审评提速，升级为全链条支持的制度设计。医保谈判政策的优化、商保创新药目录的落地、创新药被明确为“新兴支柱产业”，全链条支持政策持续加码。

　　不过，在亮眼成绩之外，中国创新药出海仍面临不容忽视的挑战：一方面，2025年底生效的美国《生物安全法案》虽转为“定义式审查”，但仍给中美医药产业链带来复杂影响；另一方面，2025年中国创新药在ASCO、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）口头报告中的全球占比仅约20%，与FIC管线全球占比超过40%形成明显落差，且多数授权交易仍处于临床早期，远期收益尚待兑现。

　　“管线数量领先、高水平临床证据尚待积累”的错配提醒市场：真正的出海，不只是产品出海，更是输出一套融入全球监管、临床与商业规则的中国方案。依沃西登陆ASCO全体会议、环泊酚拿下FDA批文，正是这种深度融入的有力印证。

　　（文章来源：上海证券报）

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