Citius Oncology， Inc．近日在2026年美国临床肿瘤学会年会上，以壁报形式公布了LYMPHIR联合帕博利珠单抗治疗复发或难治性妇科恶性肿瘤的I期临床研究数据。该研究由匹兹堡大学医学中心Magee妇科医院的研究者发起并完成。
LYMPHIR已获美国FDA批准，用于治疗既往接受过至少一次全身治疗后复发或难治性I-III期皮肤T细胞淋巴瘤成年患者。该药是一种IL-2受体导向的细胞毒素，作为重组融合蛋白，能特异性结合细胞表面的IL-2受体，被细胞内化后抑制蛋白质合成，导致细胞死亡。研究表明，LYMPHIR可消耗具有免疫抑制作用的调节性T细胞，并通过对表达IL-2受体的肿瘤产生直接细胞毒作用来发挥抗肿瘤活性。
这项开放标签、剂量递增的I期研究共入组25例既往接受过多线治疗的复发或转移性实体瘤患者，其中21例可评估疗效，入组患者中位既往治疗线数为5线，超过半数曾接受过抗PD-1或PD-L1治疗。在21例可评估患者中，总缓解率为24%，其中5例达到部分缓解；由于截至数据分析时仅1例部分缓解患者出现疾病进展，中位缓解持续时间尚未达到，目前缓解持续时间在4.2至35个月之间，中位21.1个月。在获得临床获益的患者中，中位无进展生存期为20.5个月。
值得注意的是，在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的子宫内膜癌患者中，总缓解率达到33%，其中一例患者的持续缓解时间超过三年。研究未观察到最大耐受剂量，仅在最高剂量组发生1例可逆的3级毛细血管渗漏综合征。未出现新的安全性信号或3级及以上免疫相关不良事件。
Citius Oncology首席医学官Myron S． Czuczman博士表示，LYMPHIR能够短暂消耗肿瘤微环境中的免疫抑制性调节性T细胞，有助于解决免疫抵抗问题并增强检查点抑制剂的效果。研究中观察到的积极临床信号和可耐受的安全性特征，支持继续对这种“无化疗”免疫调节方法进行临床评估，特别是在那些对检查点抑制剂抵抗仍是重大挑战的肿瘤类型中。
LYMPHIR联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性实体瘤的I期临床研究（NCT05200559）由匹兹堡大学的研究者主导，Citius Oncology为研究提供了药物和资金支持。
研究主要研究者、匹兹堡大学Magee妇科医院Alexander Olawaiye博士指出，免疫治疗进展后复发的妇科恶性肿瘤患者治疗选择有限，联合疗法在经多线治疗的患者中观察到的持久缓解和长期疾病控制值得关注，尤其是在缺乏有效挽救治疗的情况下，这一新型组合提供了潜在的可行的治疗选择。
重要提示：LYMPHIR在此研究中的使用属于研究性应用，超出其FDA批准的皮肤T细胞淋巴瘤适应症范围。LYMPHIR尚未获FDA批准用于治疗妇科恶性肿瘤或任何实体瘤，其在此类患者中的安全性和有效性尚未确定。I期研究并非设计用于评估临床疗效，早期临床数据可能无法预示更大规模或后期研究的结果。
Citius Oncology是Citius Pharmaceuticals， Inc．的多数控股子公司，专注于开发和商业化新型靶向肿瘤疗法。
责任编辑：张俊 SF065
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