2026年5月29日至6月2日（美国中部夏令时[CDT, UTC-5]），全球肿瘤学领域最具影响力的年度盛会——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在芝加哥召开。
本届ASCO年会上，中国学者及药企主导的研究入选口头报告达94项，其中13项来自12家中国企业的创新药研究入选最新突破性摘要（LBA），两项数据均创历史新高。从“数量爆发”走向“质量突破”，中国创新药企正从“跟跑者”转变为“同场竞技者”，与跨国巨头在同一学术舞台上争夺定义标准的话语权。
极具象征意义的突破，无疑是来自康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西单抗。其III期HARMONi-6研究入选ASCO最重磅、含金量最高的全体大会（Plenary Session），是ASCO成立61年来唯一进入全体大会汇报的中国本土创新药（First-in-class）研究。此外，HARMONi-6研究结果同步发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》（THE LANCET）主刊。
一、中国首秀：依沃西单抗荣获全体大会汇报
HARMONi-6/AK112-306研究，共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约63%，PD-L1 TPS＜1%占比39.0%，多部位转移、肝转移及脑转移患者占比约33.8%，整体患者基线复杂，代表了真实世界中难治性鳞癌的典型特征。截至2026年2月27日，中位随访21.36个月，依沃西单抗联合化疗组中位OS达到27.9个月，对照组为23.7个月，死亡风险显著降低34%（HR=0.66，P=0.0017）。24个月OS率治疗组达64.7%，对照为48.6%，生存获益随时间推移持续放大。此前预设PFS期中分析中，依沃西单抗组mPFS为11.1个月，对照组为6.9个月，（HR=0.60，P<0.0001）。
OS结果（中期分析）
亚组分析结果显示，无论PD-L1表达水平高低，依沃西均显示出OS显著获益：TPS≥1%亚组HR=0.68，TPS＜1%亚组HR=0.64。即使在高危人群中，≥3处转移亚组OS HR=0.47，肝转移亚组OS HR=0.69。是全球首个在肺癌领域对比PD-1联合化疗取得OS和PFS双终点阳性结果的III期临床试验。
表1 ：HARMONi-6/AK112-306研究：不良事件
从“单挑K药”到“挑战化疗+免疫”，依沃西的突破有清晰的递进路径。2024年9月，在世界肺癌大会（WCLC）上公布的III期HARMONi-2研究（AK112-303）结果显示，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期NSCLC，中位无进展生存期（mPFS）达到11.14个月，而对照组K药为5.82个月，疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51，P<0.0001）。该研究是全球首个在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗（K药）的注册性临床试验。基于这一结果，2025年4月，依沃西单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的适应症在中国获批上市。
二、IO 2.0：双抗赛道强势领跑
除康方生物外，信达生物携三项IBI363（PD-1/IL-2α偏向双特异性抗体融合蛋白）临床摘要登上ASCO，涵盖IO耐药NSCLC的I期长期随访数据、一线NSCLC联合化疗的PoC数据，以及全球III期注册研究MarsLight-11的研究设计。长期随访数据显示，IBI363单药治疗在免疫耐药的肺鳞癌与肺腺癌中均展现出亮眼的OS获益，并呈现长期拖尾效应。3 mg/kg Q3W剂量组中位OS达18.2个月，24个月OS率高达47.8%。
表2 ：IBI363一线治疗PD-L1阴性和低表达NSCLC9（来源：信达生物）
泽璟制药的ZG005（PD-1/TIGIT双抗）联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的II期研究，以及ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）治疗晚期神经内分泌癌的研究均入选口头报告。
三、ADC 2.0：国产ADC全面爆发
ADC领域，百利天恒的表现尤为亮眼。公司携5款创新产品、7项研究成果亮相，其中5项入选口头汇报（含1项LBA），全面覆盖乳腺癌、消化道肿瘤、肺癌、卵巢癌、头颈肿瘤等。其全球首创EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren（BL-B01D1），在三阴性乳腺癌和食管鳞癌两项注册III期研究中均取得PFS与OS双主要终点阳性，相关研究均入选口头报告，其中三阴性乳腺癌研究为LBA。目前iza-bren在鼻咽癌和食管鳞癌的上市申请已获CDE正式受理，是全球首个申报上市的双抗ADC。
科伦博泰的芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性晚期NSCLC的III期OptiTROP-Lung05研究以口头报告发布。数据显示，联合治疗组中位PFS尚未成熟，对照组仅5.7个月，疾病进展或死亡风险降低65%（HR=0.35，P<0.0001）；ORR为70.2%（对照组42.0%）。尤其值得关注的是，PD-L1低表达（TPS 1%-49%）亚组的HR低至0.28，提示ADC联合方案可弥补传统免疫单药在该人群中的疗效短板。该研究是全球首个ADC联合PD-1抑制剂一线治疗对比PD-1单药取得阳性结果的注册III期试验，“ADC+IO”有望重塑PD-L1阳性NSCLC一线标准。
荣昌生物16项研究入选本届ASCO，含1项LBA，聚焦维迪西妥单抗的免疫联用及前线拓展。其中RC48-C027研究联合PD-1单抗及曲妥珠单抗一线治疗HER2高表达胃癌，阳性对照HR低至0.43。
复宏汉霖的PD-L1 ADC——HLX43在非小细胞肺癌领域的完整数据以快速口头报告发布，无论组织学类型或PD-L1表达水平，均展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。
四、小分子靶向：舒沃替尼挑战一线治疗
迪哲医药的舒沃替尼全球关键III期研究“悟空28”（WU-KONG28）以LBA口头报告公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM，影响因子78.5）。舒沃替尼是全球唯一中美双获批且医保可及的EGFR exon20ins NSCLC靶向药物。研究纳入全球324例患者，结果显示舒沃替尼单药中位PFS达10.3个月，化疗组为7.5个月（HR=0.65，P=0.0008）；最佳ORR达68.1%（vs 35.4%），成为该领域首个且唯一经国际多中心随机对照III期研究验证的口服靶向单药疗法。
诺诚健华的新型口服高选择性BCL2抑制剂Mesutoclax联合阿扎胞苷治疗髓系恶性肿瘤入选口头报告，数据显示该疗法在初治MDS患者中ORR达100%，在初治CLL/SLL患者中也实现了100%的ORR。和黄医药的赛沃替尼（MET抑制剂）用于MET扩增胃癌的关键性II期注册研究在快速口头摘要环节发布，该研究已达到主要终点。
五、细胞治疗与消化道肿瘤：实体瘤CAR-T首秀
科济药业的舒瑞基奥仑赛注射液（CT041），一款靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞疗法，在晚期胃癌/胃食管交界处腺癌患者中作为一线治疗后序贯治疗的长期分析结果以壁报形式展示，随访时间超过4.5年。5例高危患者中，4例存在靶病灶的患者确认ORR高达100%，中位PFS达20.9个月。该产品的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评。
消化道肿瘤领域，中国学者入选重要报告共16项，包括Oral 8项、Rapid Oral 6项、Clinical Science Symposium 2项，北京大学肿瘤医院独占6项。
六、多技术路径并进：PROTAC、核药等初露锋芒
血液肿瘤领域，亚盛医药六项临床研究成果入选ASCO，其中三项获选快速口头报告，涵盖奥雷巴替尼联合贝林妥欧单抗的无化疗方案探索等。科伦博泰的靶向B7-H3 ADC药物SKB500首次人体研究结果以快速口头报告形式公布。
2026年ASCO年会，中国创新药交出的不再是“会议存在感”，而是足以改写临床指南、影响全球治疗格局的高质量临床证据。从肺癌、乳腺癌到消化道肿瘤，从PD-1/VEGF双抗到EGFR×HER3双抗ADC，从实体瘤CAR-T到第四代EGFR TKI——中国创新药正加速从“数量爆发”走向“质量引领”，在双抗、ADC等前沿领域确立了全球领先地位。《纽约时报》将康方依沃西成果的入选称为ASCO会议的“里程碑”，认为这反映出中国生物技术产业惊人的增长速度。以本届ASCO为起点，国产创新药正加速进入国际高等级临床证据兑现阶段，在全球肿瘤治疗新格局中，中国声音正在发出最强音。
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