国产乳腺癌生物类似药赛道再添重磅落子。近日，复宏汉霖宣布，其帕妥珠单抗注射液汉倍优®获国家药监局批准上市。至此，汉倍优®已先后在中国、美国、欧盟三大主流市场完成注册，与此前已在三地上市的汉曲优®（曲妥珠单抗）正式组成首个中美欧全面获批的国产“曲帕双靶”组合。
01帕妥珠单抗赛道进入白热化，国产选手加速卡位
帕妥珠单抗是HER2阳性乳腺癌治疗的关键靶向药物，与曲妥珠单抗联用的“双靶方案”已成为国际标准疗法。长期以来，罗氏原研药帕捷特®占据中国市场绝对主导，2024年国内帕妥珠单抗市场规模已超过40亿元。
巨大的市场空间吸引本土药企争相布局。2024年12月，齐鲁制药的安赛珠®和正大天晴的帕乐坦®率先获批，抢下先发优势；2026年2月，贝达药业的贝泽汀®也顺利上市。加上石药集团等在研品种，帕妥珠单抗生物类似药赛道已从“蓝海”迅速切换至“红海”竞争。
然而，数量不等于质量，更不等于临床与采购端的最终选择。随着同类产品密集上市，竞争的焦点正在从单品转向组合方案。
在HER2阳性乳腺癌的全程治疗中，曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的联合使用具有明确的临床优势。这意味着，同时拥有两款产品的企业才能真正提供完整的双靶方案，这对医院药品遴选、医生处方习惯以及医保支付对接都构成实质性影响。
02国际化思路清晰：先欧美，后中国，步步为营
汉倍优®的获批路径颇具代表性。2025年11月，该产品以商品名POHERDY®率先获得美国FDA批准，成为美国首款帕妥珠单抗生物类似药；2026年2月，再获欧盟批准，亦是欧洲首个且目前唯一获批的同类产品；最后于2026年5月回到国内上市。这种“先攻克高壁垒市场，再回归本土”的策略，既验证了产品质量与合规能力，也为后续进入其他新兴市场铺平了道路。
汉倍优®的落地，正是这一战略的关键拼图。从早期的新辅助治疗，到术后的辅助治疗，再到晚期转移性乳腺癌的全程覆盖；从中国到美国、欧盟，再到更多“一带一路”沿线国家，复宏汉霖正试图构建一个横跨地理与治疗阶段的完整护城河。
03市场格局生变：原研独占时代终结，国产组合加速替代
罗氏原研帕捷特®在中国市场的长期独占局面正在被快速打破。随着至少四款国产帕妥珠单抗生物类似药相继获批，加上齐鲁与复宏汉霖已形成双靶组合供给能力，医院和患者的选择空间大幅拓宽。
尤其值得关注的是，国家医保谈判对生物类似药的倾斜、以及集采扩面的潜在预期，都将进一步压缩原研药的价格空间。具备中美欧三地生产与销售能力的复宏汉霖，不仅能在国内参与替代竞争，还可通过海外市场分散单一市场的价格压力，实现更稳健的营收结构。
可以预见，未来三到五年，国产“曲帕双靶”组合将成为国内HER2阳性乳腺癌治疗的主流选择。而复宏汉霖凭借先发的全球合规布局和完整的双靶产品矩阵，已经在这场没有硝烟的竞争中拿到了关键一席。
本文结合AI工具生成
责任编辑：AI观察员
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