6月4日，ADC Therapeutics股价暴跌57%以上，原因是其淋巴瘤药物Zynlonta在一项III期试验中的死亡人数是对照组的三倍。
这款CD19 ADC早在2021年就获得美国FDA加速批准，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的三线或后续治疗。2025年，该药销售额为7400万美元。
此次公布的新数据来自确证性III期LOTIS-5研究，该研究旨在收集数据，以支持该药物获得全面批准，并有可能用于更早期的治疗方案。
试验共纳入440例DLBCL患者，这些患者此前至少接受过一线全身治疗。他们分别接受Zynlonta联合利妥昔单抗治疗，或接受利妥昔单抗联合吉西他滨和奥沙利铂的标准疗程治疗。
来源 | ADC Therapeutics官网
最新公布的结果显示，Zynlonta组有27名患者死亡（13.2%），而对照组只有9例死亡（4.6%）。此外，试验组的严重不良事件 (SAE) 发生率 (49%) 高于对照组 (34.5%)，Zynlonta组的治疗退出率 (25.5%) 也高于对照组 (9.1%)。
据外媒BioSpace报道，ADC Therapeutics并未明确说明这些死亡是否与Zynlonta治疗方案相关或由其引起，但指出，与对照组相比，试验组患者接受了比对照组更长的观察时间，这影响了包括死亡和其他毒性在内的总体TEAE发生率。该公司还表示，Zynlonta组死亡病例中的“大多数”是75岁及以上的患者。
除了安全隐患外，最新数据还显示，LOTIS-5研究在试验的主要终点——无进展生存期（PFS）方面达到了统计学显著性，并且未对关键次要疗效终点——总生存期（OS）产生不利影响。此外，试验组的完全缓解率和CR持续时间均高于对照组。
知名投行Stephens分析师在一份报告中告诉投资者，Zynlonta治疗组的死亡率“显著升高”，这反过来可能会“模糊对其在二线治疗中真正潜在价值的判断”。同时，分析师还表示，这项研究的疗效数据“低于预期”。
ADC首席医疗官Mohamed Zaki在新闻稿中表示，公司将向FDA提交LOTIS-5试验数据，以探讨Zynlonta联合利妥昔单抗的后续研发路径。这家公司计划在第四季度提交补充申请，以获得该药物的全面批准。
总第2945期
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