血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，是凝血因子基因突变所致，根据凝血因子不同可分为血友病A和血友病B两种。前者为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏。血友病症状是自发出血或过度出血，而关节和肌肉反复出血可导致终身残疾。

2026年6月4日，据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，江苏贝捷泰生物科技有限公司申报的注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝）获批上市，用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。

据公开资料显示，注射用波米泰酶α（STSP-0601）为全球首创凝血因子X激活剂，是舒泰神旗下全资子公司开发的具有自主知识产权的国产1类创新药。其活性成分是从圆斑蝰蛇毒液中纯化而成的凝血因子 X 激活酶，是一种首创的旁路制剂，其作用机制是通过特异性激活凝血因子 X（FX），使其转化为 FXa，促进凝血过程，从而达到止血效果。

临床数据显示，该药12小时有效止血率达81.94%，77.12%的出血访视仅需给药1~2次即可有效止血；临床试验中未报告3级及以上不良事件，未出现血栓风险，用药安全性表现优异，临床应用价值突出。

2025年1月，舒泰神官方发布，STSP-0601治疗伴抑制物的血友病A或B患者的IIb期STSP-0601-04研究达到预设的主要有效性终点。结果显示，STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗的疗效显著，12h有效止血率为81.94%，优于单组目标值（OPC），差异具有统计学意义（P＜0.0001）。

进一步分析结果显示，STSP-0601治疗的首次出血访视的12h有效止血率为88.00%，STSP-0601治疗的靶关节出血访视有效止血率为86.96%，且无论是血友病类型A或B，都可以实现有效止血。STSP-0601止血起效快，在实现有效止血的出血访视中，平均给药次数（±标准差）为1.9±0.7次，77.12%的出血访视给药1~2次即可有效止血。

IIb期研究结果显示，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的安全性良好。36.00%受试者报告了与试验药物相关的不良事件，大多为1级，无需治疗可自行恢复，未报告3级及以上不良事件，未报告与试验药物有关的严重不良事件，未报告血栓栓塞事件。总体评价，STSP-0601在伴抑制物血友病A或B患者中出血按需治疗的获益大于风险。

血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病患者治疗中易产生凝血因子抑制物，导致常规替代疗法失效，这一医学难题此前长期悬而未决。波米泰酶α采用全球独创作用机制，其活性成分源自圆斑蝰蛇毒液提纯，绕开被抑制的上游凝血通路，直接激活凝血因子X启动共同通路实现止血。

作为为全球首创凝血因子X激活剂，注射用波米泰酶α的上市申请）于2025年5月获得CDE承办，并以“罕见病创新药、纳入突破性治疗药物程序的药品及符合附条件批准的药品”等条件为由纳入优先审评品种名单。此次，注射用波米泰酶α在国内成功获批上市，将为广大患者提供新的治疗选择。

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