2026 年 6 月，泰格医药子公司颐柏健康旗下杭州康柏医院 GCP 中心圆满完成美国 FDA 飞行检查。本次恩格列净片生物等效性（BE）项目核查原定计划为期 5 天，因现场资料规范、流程严谨、数据完备，大幅压缩日程，仅用时 4 天便完成全部审查工作，最终无 483 观察项、零缺陷顺利通关。

FDA 飞行检查以突击性、高标准、严要求著称，是全球药物临床试验合规性最严苛的审查之一，检查结果是衡量临床试验机构研究规范性、数据可信度、质量管理体系水平的重要国际标杆。本次 FDA 核查工作组围绕恩格列净片 BE 试验全链条开展穿透式核查，核查范围囊括项目研究者岗位职责落地、受试者全周期权益管理、知情同意规范执行、试验药物全流程管控、生物样本采集 — 转运 — 储存全流程闭环管理、原始病历与试验数据溯源、电子临床试验数据合规审查、全流程 GCP 落地执行等临床试验核心关键模块，从细节入手、从源头核验，全方位检阅中心临床试验质量管理体系。

检查全程，杭州康柏 GCP 专项团队上下协同、分工有序，以严谨务实的工作态度配合现场实地勘查、试验资料调阅审核、关键岗位人员访谈问询等各项核查工作，完整、规范、高效提交全部试验佐证资料，从容应答核查官各项问询，依托成熟完善的标准化管理制度与扎实的项目落地细节，顺利完成全环节核验。经 FDA 核查专员综合评审，本次飞行检查无 483 观察项，杭州康柏医院 GCP 中心顺利通过 FDA 飞行检查。

本次提前收官 + 零缺陷通关 FDA 飞行检查，直观印证杭州康柏 GCP 中心在 BE 项目落地、全流程质量闭环管控、试验数据真实可追溯层面完全契合 FDA 法规与 ICH-GCP 国际标准，拥有成熟、标准化、接轨全球要求的国际化临床研究承接硬实力。

立足新起点，蓄力新发展。后续颐柏健康与杭州康柏 GCP 中心将持续恪守国际临床试验合规准则，迭代优化质量管理体系，持续提升临床研究服务能级，赋能国内外药企研发提速，助力国内生物医药临床研究走向国际化、高品质发展之路。

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