（来源：一棵大松树）
事件：
近日，公司发布了2025年度报告和2026年第一季度报告，2025年全年实现营业收入8.01亿元，同比增长122.60%；归母净亏损为7.64亿元，同比减亏9.69%。2026Q1营业收入2.53亿元，同比增长58.18%；2026Q1归母净利润为-1.09亿元，去年同期为-2.19亿元，同比大幅减亏。
舒沃替尼中美双获批，全球III期研究达主要研究终点
2025年7月，舒沃替尼获FDA加速批准上市，获批适应症为EGFR exon20ins NSCLC二线治疗，并被纳入NCCN指南推荐，成为全球唯一中美双获批、国内外权威指南最高等级一致推荐且医保可及的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药物。获批基于WU-KONG1B临床试验数据，舒沃替尼单药300mg二线治疗确认的ORR为47.2%，CR为3.4%，mPFS为7.7个月。一线治疗方面，WU-KONG1和WU-KONG15试验显示ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，安全性与传统EGFR TKI相似。此外，全球III期确证性临床研究WU-KONG28已达主要研究终点、取得阳性顶线结果，是全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期研究中针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物，研究入选2026 ASCO LBA，成为EGFRexon20ins NSCLC 治疗领域，全球首个且唯一获ASCO 大会LBA 的药物。
在EGFR PACC突变适应症方面，舒沃替尼RP3D 300mg单药一线治疗ORR达81.3%，DCR达100%，9个月PFS率预估为83.9%，该数据已于2026年ELCC公布，公司正积极推进EGFR PACC突变NSCLC辅助治疗的IST临床及一线治疗的IIT临床研究。
Birelentinib的III期临床推进，CLL/SLL中ORR达85%
Birelentinib（DZD8586）为FIC非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有望克服BTKi常见的两类耐药机制。在接受其RP3D 50mg剂量治疗的r/r CLL/SLL患者中，ORR达85%，在既往接受过共价BTKi、非共价BTKi及BTK降解剂治疗的患者中均观察到疗效，中位随访时间超过11个月，mPFS未成熟，60%患者仍处于无事件生存。2025年8月，birelentinib获FDA快速通道认定，用于r/r CLL/SLL患者。目前已启动r/r CLL/SLL的国际多中心III期临床研究TAI-SHAN6，并在联合BCL2抑制剂探索一线CLL/SLL的应用潜力。此外，birelentinib单药治疗r/r DLBCL的ORR达50%，一线及后线DLBCL临床研究也在开展中。
DZD6008完全穿透血脑屏障，C797X耐药突变后线治疗ORR达60%
DZD6008是公司自主研发的四代高选择性EGFR TKI，可完全穿透血脑屏障，旨在解决三代EGFR TKI耐药及安全性问题。在既往多线治疗且携带C797X突变的患者中，60mg剂量组ORR达60%，中位PFS超过10个月（当前标准治疗约4-5个月），且脑脊液与血浆中游离药物浓度比值高于1.0，充分验证其血脑屏障穿透能力。目前DZD6008在中美两国开展I/II期临床研究（TIAN-SHAN1/TIAN-SHAN2）。
定增完成助力持续成长
2025年4月公司完成定增，募集资金17.96亿元，核心投向舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586等管线研发。
风险提示
研发不及预期风险，临床试验失败风险，商业化推广不及预期
证券研究报告：《天风证券（维权） - 迪哲医药：舒沃替尼中美双获批，入选2026 ASCO LBA，核心管线持续兑现价值》
对外发布时间：2026年05月11日
报告发布机构：天风证券股份有限公司
本报告分析师：
杨松 SAC执业证书编号：S1110521020001
曹文清 SAC 执业证书编号：S1110523120003
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