5月7日晚间,悦康药业(688658)公告称,公司拟以下属子公司杭州天龙药业有限公司(以下简称“天龙药业”)为实施主体,在杭州投资建设核酸药物基地项目,预计总投资金额10亿元。

悦康药业表示,公司已将核酸药物确立为未来核心战略发展方向,前述投资旨在完善核酸药物靶点研发、工艺开发、中试放大至规模化商业化生产的全产业链布局。目前,项目处于前期筹备阶段,尚未签署任何相关文件及协议。

  按照计划,本项目将承接公司现有核酸药物在研管线的研发及产业化,满足产品上市后的量产保障需求。与此同时,项目将落地核酸药物关键工艺、递送技术及分析质控产业化能力,突破国外技术垄断与供应链瓶颈,进一步支撑产品中美双报及全球化布局,巩固公司在国内核酸创新药领域的行业地位。

  不过,创新药研发具有投入大、周期长、环节多等特点,后续临床试验进程、试验结果、注册审评审批进度均存在不确定性。截至目前,悦康药业的核酸药物处于在研及临床研究阶段,尚未实现产品上市及商业化销售。

  悦康药业聚焦慢性疾病以及特色专科用药赛道,主业覆盖药品研发、生产制造、流通销售全产业链,具备原料药、药用辅料、制剂一体化的全链条的供应能力。目前,公司已形成小核酸药物、mRNA疫苗、多肽药物、小分子化药和中药创新药等多头并进的创新药研发格局。

  在核酸药物领域,悦康药业主要以天龙药业为依托进行创新药布局和平台建设。据悉,天龙药业拥有国家发改委批复的首个核酸药物国家地方联合工程研究中心,其化学药品1类新药注射用CT102系我国首个完全自主研发的反义核酸(ASO)药物,用于原发性肝细胞癌的治疗。

  除此之外,悦康药业还在AI靶点发现、序列优化设计、LNP递送、GalNAc递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽等核酸药物底层关键技术上进行了系统深度布局,并获得了一系列关键技术的专利授权,相关成果已应用于公司多款mRNA疫苗和小核酸管线中。

  截至目前,悦康药业首款小干扰核酸药物YKYY015注射液已成功在中国、美国获批开展临床试验,其中国内Ⅰb/Ⅱa期临床试验正稳步推进、有序开展。2025年,公司超长效降压siRNA药物YKYY029注射液、超长效乙肝功能性治愈siRNA药物YKYY013注射液以及超长效高脂蛋白(a)血症siRNA治疗药物YKYY032注射液,均顺利实现中国、美国临床试验同步获批。

  业绩方面,受核心产品银杏叶提取物注射液价格与销售策略调整影响,悦康药业2025年业绩阶段性承压,实现营收24.46亿元,同比下降35.30%;净利润亏损2.62亿元,同比由盈转亏。公司表示,将持续优化原有产品结构,稳定核心品类经营,为创新药业务推进提供支撑。

(文章来源:证券时报网)

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