2025年，中国上市医疗器械数量达到33734项，较2024年有小幅下滑。其中，导致下滑的主要原因为Ⅲ类器械注册数量骤降17.6%。整体来看，下滑的原因主要为低价值重复产品有序退出，高价值创新产品持续涌入，中国医疗器械市场已从粗放扩张阶段正式迈入精细化运营与价值深耕的高质量发展深水区。
本报告节选自《医疗器械研发蓝皮书（2026）》第五章2025年中国上市医疗器械分析报告内容，全面深入解析2025年中国上市医疗器械的注册情况、获批企业情况等，为行业参与者提供决策参考。（注：文末附读者福利）
2025年中国上市医疗器械注册证分析
截至2025年12月31日，我国有效期内的Ⅱ&Ⅲ类医疗器械产品总数达到146871件，I类医疗器械产品备案总数达183037件。(本章节2026年数据统计截至2026年2月28日)
01 上市医疗器械产品注册概况
1.2022-2025年上市医械产品注册变化趋势
近年来，上市医疗器械产品的注册总量持续快速增长，特别是在2024年，增幅颇为显著（同比增长21.4%）。2025年，中国上市医疗器械数量达到33734项，总量出现小幅回落（1.6%），主要是受Ⅲ类产品注册量下滑（17.6%）的影响。不过，Ⅱ类产品仍保持着小幅增长（1.7%）。国产注册器械的占比达到95.29%，I类备案器械有32408项，同比增长12%，其中国产占比为98.55%。
2026年初，注册量明显下滑，尤其是Ⅲ类产品的降幅十分显著（采用2025年1-2月占全年的比例进行推算）。预计2026年医疗器械产品注册总量将延续2025年的回落趋势，Ⅲ类产品注册量可能会继续萎缩，这或许与政策收紧或市场周期有关。
图1 2022-2026年上市医械产品注册变化趋势数据来源：药智医械数据
2.2022-2025年上市医械新产品注册变化趋势(首次注册)
2022-2025年，首次注册总量整体保持较快增长态势。
2026年初数据表明，Ⅱ类和Ⅲ类产品均同比下跌，且下跌幅度相近，这显示整体市场可能步入调整期。不过，Ⅲ类产品的降幅相较于2025年全年4.2%的增速有较大转变。2025年，全国首次注册的Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品共计16018个，同比增长7.9%，占Ⅱ类、Ⅲ类注册产品总数的47.5%。其中，国产首次注册医疗器械产品有15415个，占比96%。
预计2026年的总量与2025年全年相比，将下降约11.9%。其中，Ⅱ类产品下降11.7%，Ⅲ类产品下降12.8%，这与1-2月的同比降幅基本相符。若后续月份没有重大政策刺激，2026年首次注册总量可能会继续回落。
图2 2022-2025年上市医械新产品注册变化趋势（首次注册）数据来源：药智医械数据
3.2022-2025年上市医械产品国产及进口趋势
Ⅱ类产品总数从2022年的约2.17万件增长至2025年的约2.89万件。2026年1-2月的数量为4221件，较去年同期略微下降3.4%。
图3 2022-2026年上市医械产品国产及进口趋势（Ⅱ类）数据来源：药智医械数据
同期，Ⅲ类产品总数于2024年达到峰值5819件，2025年降至4793件。2026年1-2月为515件，同比下滑43.9%。
图4 2022-2026年上市医械产品国产及进口趋势（Ⅲ类）数据来源：药智医械数据
整体来看，国产产品在Ⅱ类和Ⅲ类领域均占据主导地位，且国产Ⅱ类产品的市场份额持续增长。不过，国产Ⅲ类产品在2025年出现了拐点，这可能是受政策收紧、技术门槛提高或临床审批趋严等因素的影响。反观进口产品，其市场份额全线萎缩，尤其是在2025年，降幅明显加剧，这反映出国产产品竞争力的提升以及进口产品注册策略的调整。
对比2026年初与2025年的数据，可以预计国产Ⅱ类产品的市场表现基本持平，而国产Ⅲ类产品的降幅较大，进口产品则持续处于市场低位。
国产占比呈现出持续上扬的态势，从2022年的94.83%稳步提升至2025年的96.24%，在2026年初更是进一步攀升。这充分显示出国产替代进程正不断向纵深推进。2024年增幅相对较小，可能是受短期因素的影响。但到2025年及2026年初，增速得以回升，这表明国产替代的趋势十分稳固。
基于2022-2025年的数据进行线性趋势外推，预计2026年全年国产占比约为96.60%。
图5 2022-2026年上市医械新产品国产替代进程（首次注册）数据来源：药智医械数据
02 2025年上市医疗器械产品注册情况
1.2025年上市医械产品分类
体外诊断试剂和注输、护理和防护器械的数量超1.5万件，彰显了临床的刚性需求与高频使用特点，是国产替代最为充分的领域。有源植入器械82件、放射治疗器械47件，数量较少，多由进口产品或少数国产头部企业主导，技术壁垒较高，是未来高端突破的方向；口腔科器械2621件，这与国民口腔健康意识的提升相关；中医器械543件，得益于中医药扶持政策；医用软件558件，反映出医疗器械与人工智能、大数据的融合趋势。
图6 2025年上市医械产品分类注册情况数据来源：药智医械数据
2025年，国产首次注册的医疗器械集中于诊断试剂、护理耗材等成熟领域。与此同时，口腔、康复等消费类器械呈现快速增长态势，高端成像设备也取得了一定突破。这一格局彰显了国产医疗器械“基础稳固、多元拓展、高端起步”的发展态势。
图7 2025年国产上市医械新产品注册分类TOP5数据来源：药智医械数据
同时，2025年进口首次注册医疗器械主要集中于口腔、IVD、无源植入、眼科及有源手术器械领域。尽管数量不多，但均指向高端产品，这体现了进口品牌在华策略的转变(全面覆盖转变为重点突破高技术壁垒领域）。这一市场格局不仅为国产医疗器械腾出中低端市场空间，也提示未来国产替代需向高端市场纵深发展。
图8 2025年进口上市医械新产品注册分类TOP5数据来源：药智医械数据
2.2025年上市医械
各产品类型新产品注册情况(首次注册)
2025年，国内产品以口腔修复和正畸领域为支撑，展现出显著的规模优势；而进口产品则在种植、医疗美容、眼科晶体等专业细分市场中保持了技术上的优势。对于国内产品而言，未来实现技术突破的关键在于增强材料科学与精密制造技术，进而进军种植体、人工晶体等高价值产品领域。
表1 2025年上市医械高值耗材类新产品注册数量TOP5
数据来源:药智医械数据2025年，国产低值耗材以功能性敷料和妇科凝胶为主要品类，其产品数量众多，但在技术层面存在同质化现象；进口低值耗材则主要聚焦于临床专用配套耗材，产品数量相对较少，但用途指向明确。国产企业应警惕陷入低端竞争的困境，需朝着专业化、功能化的方向进行转型。
表2 2025年上市医械低值耗材类新产品注册数量TOP5（单位:项）
数据来源:药智医械数据2025年，国产产品在内窥镜系统方面已构建起集群优势，且业务范围拓展至医美及中医领域；进口产品则集中于眼科精密测量、牙科、影像核心部件等具有高壁垒的环节，并且产品种类较为分散。未来，国产替代工作需朝着核心部件和高端专科设备方向深入推进。
表3 2025年上市医械医疗设备类新产品注册数量TOP5（单位:项）
数据来源:药智医械数据2025年，国产产品以维生素D、D-二聚体等常规项目为基础，虽数量众多但同质化现象显著；进口产品则集中于凝血、血型等细分领域，且注册数量极少。未来，国产产品的突破方向在于实现上游原材料自主化、检测系统封闭化以及开展新标志物开发，以此提升产品附加值与竞争力。
表4 2025年上市医械体外诊断试剂类新产品注册数量TOP5（单位:项）
数据来源:药智医械数据2025年，国产产品以化学发光为引领，在分子、病理、凝血、即时检验（POCT）等领域全面发展；进口产品则专注于凝血分析、糖化血红蛋白及生化免疫分析等具有差异化的设备，且产品种类较为分散。未来，国产替代将持续向凝血分析、生化免疫分析等方向推进，同时，设备间的流水线整合与智能化升级将成为市场竞争的关键所在。
表5 2025年上市医械体外诊断设备类新产品注册数量TOP5（单位:项）
数据来源:药智医械数据03 获批企业分析
1.2022-2025年上市器械新产品注册企业数量变化趋势（首次注册）
在2022年至2025年期间，参与新产品注册的企业数量呈持续增长态势，由4556家增加至6385家，累计增长率为40.1%，年均增长率约为8.9%。然而，自2023年增速达到13.92%的峰值后，便逐年递减，至2025年降至8.25%，这表明市场已进入平稳增长阶段。综合2026年初同比下滑6.5%的状况进行判断，预计2026年全年参与新产品注册的企业数量在6000-6500家之间，中值约为6250家，较2025年下降2%-6%，或将是近年来首次出现负增长或微降情况。
图9 2022-2025年新产品注册企业数量变化趋势数据来源：药智医械数据
2.2025年上市器械新产品获批企业上市状态占比（境内企业）
2025年，共计6385家境内企业取得医疗器械新产品注册资格。其中，非上市企业数量多达6205家，占比逾97%；上市企业仅180家，占比不足3%（图5-10）。这种分布情况进一步彰显了医疗器械产业高度分散的特性，中小企业（非上市企业）在数量上占据绝对优势。
数据证实了中小企业在医疗器械创新领域的基础性作用，政策方面应持续完善注册审评机制、给予研发补贴，以鼓励差异化创新。尽管上市企业数量极少，但它们在技术攻关、国际化发展以及产业链整合等方面具有示范引领作用，是攻克“卡脖子”技术的主要力量。大量非上市企业未来有可能成为上市企业并购的目标对象，从而推动行业集中度逐步提高，形成“头部企业引领、中小企业配套”的产业格局。
图10 2025年上市器械新产品获批企业上市状态占比（境内企业）数据来源：药智医械数据
3.2025年Ⅱ类国产医疗器械新产品注册来源省份分布情况
江苏、浙江、上海、安徽等长三角地区省份合计拥有超3400件，占全国总数的26.5%，这表明该区域医疗器械产业集群具备显著优势。广东省单独一省有1454件，占比11.3%，凭借深圳、广州等地的创新活力，持续处于领先地位。湖南、河南两省的相关数量均突破千件，湖北、江西、山西等省份也有良好表现，体现出中部地区承接产业转移以及本地政策扶持所取得的成效。
图11 2025年Ⅱ类国产医疗器械新产品注册来源省市分布情况数据来源：药智医械数据
4.2025年III类国产医疗器械新产品注册来源省份分布情况
江苏、浙江、上海三省市合计978件，占39.4%，加上安徽则突破千件，显示长三角在高端医疗器械领域的绝对优势，产业集群效应显著。北京、天津合计388件，占15.6%，依托科研资源和临床优势，成为北方高端医疗器械创新高地。广东省348件，占14.0%，深圳、广州等地在高端影像、介入器械等领域表现强劲。福建、山东、河南、湖北等表现尚可，但湖南、安徽等与Ⅱ类相比差距较大，显示中部在Ⅲ类高端产品上仍需突破。
图12 2025年Ⅲ类国产医疗器械新产品注册来源省市分布情况数据来源：药智医械数据
5.2025年Ⅱ类进口医疗器械新产品注册来源国家/地区分布情况
美国、德国、日本三国总计拥有143件相关产品，占据57%的份额，这体现了它们在Ⅱ类医疗器械领域的传统优势。美国在高端诊断设备、植入耗材等方面处于领先地位；德国在手术器械、影像设备方面积累深厚；日本在内窥镜、电子医疗设备等领域具备竞争力。韩国以28件的数量位居第四，超越了多数欧洲国家，这可能与韩国在医美器械（如皮肤护理）、口腔数字化设备以及消费电子与医疗结合产品方面的优势有关。
图13 2025年Ⅱ类进口医疗器械首次注册获批企业来源国家/地区分布情况数据来源：药智医械数据
6.2025年III类进口医疗器械新产品注册来源国家/地区分布情况
Ⅲ类进口中美国独占36%，尤其在心血管、神经介入、有源植入等领域，短期内国产难以全面替代。韩国超越日本，显示其在电生理、医美植入物等新兴高端领域的竞争力，值得国内企业关注。德、法、瑞士等欧洲国家合计占比近30%，在骨科、急救、麻醉等领域保持优势，形成多元化供给。Ⅲ类进口总量（352件）约为国产Ⅲ类（约2496件）的14%，显示国产已占据主体，但高端细分仍依赖进口。
图14 2025年Ⅲ类进口医疗器械首次注册获批企业来源国家/地区分布情况数据来源：药智医械数据
7.2025年上市医疗器械注册企业排行情况
2025年，境内医疗器械注册企业排名前十的呈现出“Ⅱ类聚焦体外诊断（IVD）、Ⅲ类关注骨科与介入领域”的分化格局。安图生物凭借261件Ⅱ类注册产品成为注册数量最多的企业，迈瑞医疗以44件Ⅲ类注册产品在高端领域领先，大博医疗、春立医疗等骨科企业构成第二梯队。这一格局既体现了体外诊断（IVD）行业的产品策略特点，也反映了高风险耗材领域国产替代的深入程度。
表6 2025年境内医械注册企业排行情况TOP10（单位：项）
2025年，Ⅱ类产品首次注册排名前十所需达到的门槛高达36件，且入围企业均为体外诊断（IVD）企业。这一现象反映出该领域新产品推出速度极为惊人，同质化竞争已达白热化程度。安图生物在Ⅱ类产品（124件）和Ⅲ类产品（34件）首次注册数量方面均位居前列，成为继迈瑞医疗之后第二家实现双线突破的企业，其“试剂+仪器”协同发展策略成效显著。
表7 2025年境内医械新产品注册企业排行情况TOP10（单位：项）
数据来源:药智医械数据此外，迈瑞系（深圳迈瑞+武汉迈瑞）在Ⅲ类产品首次注册中合计达51件，大博系（大博医疗+博益宁）合计41件，这表明龙头企业通过设立子公司、开展多品牌运作来抢占细分赛道。重庆（新赛亚、品峰）、长沙（安赛）、天津（宏葵）等地企业成功跻身Ⅱ类产品首次注册排名前十，打破了传统体外诊断强省（广东、江苏）的垄断局面，反映出各地产业政策扶持取得了显著成效。未来，随着国产替代进程向纵深推进，企业能否在Ⅲ类高端领域持续推出新产品，将成为衡量企业核心竞争力的关键指标。
04 区域审批分析
1.2025年上市医疗器械批准机构所属省份分布情况
2025年，江苏以批准6054件Ⅱ类医疗器械绝对领跑，广东、河南紧随其后，三省合计占41.3%。
区域分布呈现“东强西弱、南强北弱”格局，长三角、珠三角、中部三大板块主导。
图15 2025年Ⅱ类上市医疗器械批准机构所属省份分布情况数据来源：药智医械数据
2.2025年上市医疗器械新产品注册各省份审评机构批准情况（首次注册）
2025年，前十省份占据七成以上份额，医疗器械创新资源集中于经济发达和产业政策优势地区。湖南、河南双双破千，显示承接产业转移和本地培育的成效。西部多数省份注册量不足百件，东西差距明显。
图16 025年Ⅱ类首次注册上市医疗器械批准机构所属省份分布情况数据来源：药智医械数据
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