2025年7月，欧洲药品管理局（EMA）与PIC/S联合发布了欧盟GMP附录11（计算机化系统）修订草案，面向全球制药行业公开征求意见。这是自2011年以来，该法规最重要的一次系统性升级——文本从原来的5页大幅扩展至19页，涵盖17个章节和完整术语表。最终版本预计于2026年正式发布，将对制药企业计算机化系统的设计、验证、运维提出更高标准要求。

泰林生物研发团队第一时间对新版草案进行了深入学习与逐条分析。作为国内无菌隔离器领域的先行者，我们欣慰地发现：泰林无菌隔离器搭载的新一代智能控制系统，已在多个关键维度上深度契合甚至超出新规要求。结合新规要点，我们将从产品技术层面展开详细解读与说明。

HMI人机交互：从“可选项”到“必答题”

新草案对报警管理提出了明确且严格的要求，新增第8章专章规范报警功能，明确任何受监管用户“依赖系统通知某一事件，且该事件要求用户采取特定行动”时，必须设置报警。报警限值、延迟时间、预警等参数均须经过合理论证，报警的设置、修改或停用仅限于具备适当权限的用户，并通过已批准的程序管理。关键报警须由授权用户确认，确认时须添加注释说明原因，所有报警及确认信息自动记录至不可编辑的报警日志，日志须结构化、可搜索、可导出。

泰林已做好准备：

01

泰林HTY/CST系列无菌隔离器配备失压报警、泄漏报警等功能，报警参数可推送至选配的物联网控制器APP，实现远程即时响应；

02

系统支持分级报警设置，关键工艺参数（如舱内压力、温度、湿度、过氧化氢浓度等）的超限报警经科学论证，报警阈值基于验证数据设定；

03

内置审计追踪功能可完整记录报警事件、确认人、时间戳及注释信息，满足新规对报警日志“不可编辑、可追溯”的严苛要求；

04

所有报警记录纳入系统定期审核范围，为质量回顾提供完整数据支持。

SCADA系统：

数据完整性与审计追踪再升级

新草案以数据完整性为核心，正式引入ALCOA+原则，明确要求系统具备审计追踪、安全访问控制、电子签名及数据加密等功能。审计追踪要求较现行版本更为详细，数据的创建、更改和删除均须被追踪，任何更改或删除均须提供合理解释。

泰林已做好准备：

泰林无菌隔离器集成新一代SCADA系统，依据GAMP5设计，采用WINCC控制平台，为合规提供全方位保障：

1

多级权限管理机制：

系统内置多级用户登录与权限管理，严格区分操作员、工艺员、管理员等角色，满足新规对访问控制的明确要求；

2

电子签名功能：

关键操作（如灭菌程序启动、参数修改、批次放行等）均须经电子签名确认，确保操作的不可抵赖性；

3

完整的审计追踪：

所有数据创建、修改、删除操作均被自动记录，包含操作人、时间、修改前后值及原因说明，日志不可篡改、不可删除；

4

数据备份与还原：

支持数据定期备份与还原，保障数据在整个生命周期内的完整性与可恢复性，满足新规对数据生命周期管理的要求。

系统生命周期管理与供应商控制

新草案对计算机化系统的生命周期管理提出了更高要求，强调质量风险管理原则须全面应用于系统生命周期的所有阶段，并加强了对供应商和外部服务提供商的监督要求。

泰林已做好准备：

泰林生物作为隔离器设备制造商，同时承担着系统供应商的角色，在新规框架下能够为客户提供全生命周期的合规支持：

01

验证文档体系：

泰林提供完整的计算机系统验证（CSV）文档包，涵盖URS、FS、DS、IQ、OQ、PQ全流程，协助客户满足新规对系统验证与状态维护的要求；

02

变更管理与技术支持：

系统软件升级遵循严格的变更控制流程，所有变更均有完整文档记录，并提供回归测试验证报告；

03

供应商审计配合：

泰林愿意积极配合客户的供应商审计需求，提供系统设计文件、测试报告、源代码托管等相关合规证据；

04

质量风险管理：

系统设计与验证基于ISPE GAMP5第二版框架，将质量风险管理贯穿于系统生命周期的各个阶段。

数据生命周期与记录保护

新草案引入了数据生命周期的概念，要求企业不仅在系统运行时维护数据的完整性，还要覆盖数据从创建、存储、使用到归档和销毁的全过程，同时管理相关的元数据和审计追踪。

泰林已做好准备：

1

全程数据记录

泰林隔离器可对灭菌过程、环境参数、操作记录等进行全程记录，数据可追溯、可导出（PDF格式），并支持长期归档；

2

批次报表生成

集成的SCADA系统可自动生成PDF格式的生产批次报表，汇总关键工艺参数和操作记录，为批次放行提供完整数据支持；

3

视频追溯系统（选配）

可集成视频记录功能，实现对操作过程的可视化追溯，进一步强化数据完整性保障；

4

元数据管理

系统存储的数据均包含完整的元数据（时间戳、操作员、设备ID等），满足ALCOA+对数据“完整、一致、持久、可用”的要求。

合规是最好的竞争力

EU GMP Annex 11的修订标志着全球药品监管对计算机化系统的关注正在从“指导性”走向“规定性”——不再仅仅提供原则性框架，而是给出了明确、具体、可操作的技术要求。对于制药企业而言，选择一款在HMI软件和SCADA系统层面均已具备合规能力、能够从容应对新规升级的无菌隔离器，意味着在未来监管检查中少一分风险，多一分从容。

泰林生物始终坚持以全球合规标准驱动产品研发。从2001年研制出国内首台无菌隔离器至今，已向全球客户交付近2000套隔离器设备。我们搭载的智能化控制系统，不仅满足中国GMP、FDA 21 CFR Part11、EMA等现行法规要求，更在新规征求意见阶段已完成前瞻性技术储备，全面适配EU GMP Annex 11（2025草案）的多项核心条款。

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