本报讯 5月5日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司自愿披露其自主研发的BGM0504注射液减重适应症Ⅲ期临床试验（BGM0504-Ⅲ-WL）的详细数据。
据悉，该研究在中国41家临床中心开展，针对非糖尿病患者的超重或肥胖成人的体重管理进行临床有效性和安全性的Ⅲ期临床研究，结果显示BGM0504在减重、心血管代谢指标改善及安全性方面均达成预期目标，疗效与安全性表现突出，获得积极顶线结果，达成主要终点及所有关键次要终点。
根据公告，本研究共入组652例参与者，平均基线体重96.2kg，平均BMI为33.9kg/m²。经52周治疗，BGM0504注射液5mg、10mg和15mg组体重较基线平均分别降低14.6%、16.9%和19.3%，安慰剂组为3.3%；94.6%的参与者体重降低≥5%；67.3%的参与者体重降低≥15%；48.9%的参与者体重降低≥20%。此外，高剂量组腰围平均改善16.5cm（安慰剂组为3.3cm），提示其对中心性肥胖有显著益处。
博瑞医药（维权）BGM0504注射剂是GLP-1/GIP双受体激动剂，其Ⅲ期临床数据显示其减重效果与当前全球领先的同类药物相当。达到治疗效果的周期相比同类药物更短。除减重效果外，BGM0504注射剂在改善心血管代谢指标方面同样表现卓越。
除了减重效果显著以外，博瑞医药的BGM0504注射液还展现出心血管代谢改善综合能力。在降低血压方面：治疗36周后，基线合并高血压且未达标者的收缩压/舒张压平均改善22.9/12.9mmHg，血压达标率达92.9%；全部参与者血压平均改善12.8/6.8mmHg，且未发生低血压事件。
在血脂优化方面：治疗52周后，血脂指标平均改善包括：高密度脂蛋白胆固醇升高7.3%；低密度脂蛋白胆固醇降低12.7%；甘油三酯降低33.6%；总胆固醇降低7.4%。糖代谢改善：糖化血红蛋白、空腹血糖、胰岛素抵抗指数均下降，提示胰岛素敏感性提升。尿酸平均降低70.7μmol/L。
BGM0504注射液的Ⅲ期临床数据还展示了其另一罕见优势，腰椎和髋关节骨密度相对基线分别增加0.3%、1.4%和3.9%。据悉，这一组骨密度数据，表明骨密度未随着体重降低出现下降趋势，这对于需要长期用药的人群而言，有助于降低长期使用顾虑，从而延长用药周期。
BGM0504注射液不良反应类型与已上市的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）相似，常见胃肠道不良事件多为轻度至中度、一过性，无需干预即可自行缓解。研究期间无低血糖事件或新的安全性信号，各剂量组因不良事件终止治疗比例均低于2%（分别为1.7%、1.2%、0.7%），耐受性优异。
据悉，博瑞医药BGM0504注射剂作为GLP-1/GIP双受体激动剂，其减重效果与当前全球领先的同类药物相当。BGM0504在改善血压、血脂、尿酸及骨密度等方面还展现出综合潜力。截至本公告披露日，博瑞医药的BGM0504原料药已收到国家药品监督管理局的受理通知书，后续公司会按既定计划全力推进BGM0504注射液在中国递交用于长期体重管理的新药上市申请。
（文章来源：证券日报）
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