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近日，CDE官网显示，南京正大天晴制药的阿昔替尼片以仿制4类报产获受理。该产品是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，用于肾细胞癌一线治疗，2025年在中国三大终端六大市场销售额超13亿元，同比增长59.89%，为蛋白激酶抑制剂（化+生）片剂TOP8产品。
阿昔替尼片由辉瑞开发，是一款口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，其主要通过抑制VEGFR1/2/3等受体的酪氨酸激酶活性，减少肿瘤血管的生成，从而抑制肿瘤的生长和扩散。目前，该产品在国内获批适应症包括：进展期肾细胞癌、一线治疗肾透明细胞癌和转移性肾细胞癌等。
米内网数据显示，阿昔替尼片已纳入国家医保乙类药目录，近年来在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额增速均达两位数；2025年收获创新高的超13亿元，同比增长59.89%，为蛋白激酶抑制剂（化+生）片剂TOP8产品。
近年来中国三大终端六大市场阿昔替尼片销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库除原研厂商辉瑞，阿昔替尼片目前有鲁南制药、苑东生物、广州科锐特药业3家本土企业拥有生产批文；南京正大天晴制药于近日以新分类报产获受理，将向该品种的国产第4家发起冲击。
今年以来南京正大天晴制药报产在审新品
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库今年以来，南京正大天晴制药已有6个新品报产在审，涉及抗肿瘤和免疫调节剂、血液和造血系统药物、神经系统药物等治疗大类。其中，雷美替胺片、甲苯磺酸尼拉帕利胶囊等国内暂无仿制药获批上市，琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液有望冲刺国产第2家，左乙拉西坦氯化钠注射液有望冲刺国产第3家。
资料来源：米内网数据库、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月3日，如有疏漏，欢迎指正！
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